抗體和疫苗生物制造的原材料及裝備現狀

生物醫藥作為國家戰略新興產業迎來了高速發展時期。抗體藥物是生物醫藥的重要組成部分，占據了其1/3多的比重，在生物醫藥領域中發展zui為迅速。基于動物細胞表達系統及大規模培養技術生產的藥物品種占據*的*，尤其是抗體藥物，其年銷售額從1997年的3.1億美元上升到2015年的743億美元，成為生物技術藥物中zui耀眼的明珠。2015年，Humira、 Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin等5種抗體藥物的銷售額約為426.6億美元，占據抗體藥物的半壁江山。與此同時，疫苗市場規模也在穩步提升，2016年市場銷售額已超過1000億美元。

無血清培養基作為動物細胞培養以及抗體、病毒疫苗生物制造中zui重要的原材料，對細胞培養工藝的完善、生產效率的提高和產品質量的控制起著至關重要的作用，不僅決定了生產成本，而且其成分和質量更是直接影響到病毒疫苗、重組蛋白及抗體藥物的產量與質量。上動物細胞培養用的培養基品牌主要包括Gibco、Hyclone、Sigma、BD等，而國內生物醫藥企業大多從國外公司購買動物細胞培養基，價格昂貴的同時還需要國外公司提供針對特定生產細胞株的個性化培養基優化技術服務。目前，國內細胞培養用的培養基生產企業已達30家左右，且大多數是新興企業。與大公司相比，國內企業個性化無血清培養基的研發及規模化生產能力有待加強。才能降低生產成本、提高市場競爭力并保障產品質量，從而在生物醫藥產業發展中掌握市場主動權、產品話語權和定價權。

抗體和病毒疫苗生產中生物反應器是zui重要的核心裝備，它必須能夠zui大程度地發揮細胞株的潛能和工藝技術水平。早在上世紀八十年代歐美等發達國家就建立了基于生物反應器系統和動物細胞大規模培養技術的病毒疫苗工業化生產工藝，口蹄疫、狂犬、流感等人畜禽疫苗相繼實現了工業化生產。上幾大跨國企業的疫苗產品生產規模普遍在千升級以上，動物細胞培養及相關生物制品的生產能力主要控制在Genentech、Boehringer Ingelheim、Amgen和Lonza Biologics等公司手中，哺乳動物細胞培養用生物反應器總規模已超過200萬升。而我國多數藥物開發單位的動物細胞生物反應器規模不大，普遍在千升級以下。我國細胞培養用生物反應器的研究雖受到國家有關部門的重視，但長期以來未能形成規模化的產業，商品化生物反應器市場相當大的一部分被幾家國外公司占領，如荷蘭applicon、德國B.Braun、美國NBS、瑞士Bio Engineering、日本丸菱以及韓國Fermentec實驗用及產業用生物反應器等，其占據了我國90%以上的市場。

目前國內的生物反應器產業發展主要存在以下幾個問題：一、大多數公司主要從事中低檔產品生產，以仿制為主，加工工藝和標準與國外相比仍有差距；二、缺乏生物過程工程的研究力量以及工藝、工程、裝備一體化的研究體系；三、與生物技術深度結合的高度自動化的實驗裝置缺乏研制能力和具自主知識產權創新產品。由此可見，需要研究、開發擁有我國自主知識產權的生物反應器系統及其成套裝備，并盡快實現商品化，保障我國抗體、重組蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物醫藥產業的快速發展。

上海仁捷生物科技有限公司以上海和國家生物醫藥產業的重大需求為導向，以華東理工大學生物反應器工程國家重點實驗室和上海生物制造技術協同創新中心為依托。經過兩年的建設，目前已建成國內服務于抗體、重組蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物醫藥產品中試孵化和產業化的技術研發與應用服務平臺，切實為我國抗體和病毒疫苗等生物醫藥產業的發展以及國內外市場競爭力的提升發揮服務、保障和支撐作用。